9月7日，广东省药品监管局召开新闻发布会介绍广东在粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效。记者从发布会上获悉，“港澳药械通”政策实施以来，已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

　　包括“港澳药械通”政策在内，加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设、支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业、在中山市设立药品进口口岸等六大项惠港惠澳政策重点任务已全部落地见效。

　　10个港澳传统外用中成药通过简化审批政策获批内地上市

　　“在六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效的基础上，我们不断探索建立药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。”省药品监管局副局长王玲说。

　　广东开展港澳已上市传统外用中成药简化审批工作至今，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市。其中澳门2个、香港8个，现已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。澳门地区实现中成药首次获批内地注册上市的突破，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。

　　在港澳药械跨境委托生产政策方面，今年7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”顺利实现内地投产及上市销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。

　　“该政策在全国首创‘境外持有+境内生产’模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。”王玲说。

　　此外，通过协助国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心加快建设，广东逐步推进大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。

　　其中，医疗器械技术审评检查大湾区分中心已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖；进一步拓宽了分中心药品审评业务范围，新增区域内补充申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请等审评工作，不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。

　　粤澳合作中医药科技产业园澳门企业约占三分之一

　　日前，广东多部门联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。

　　“这一方案明确了医疗机构范围，是指合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。”省药品监管局行政许可处处长罗玉冰介绍，药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。

　　作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，粤澳合作中医药科技产业园已逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条，目前已注册企业191家，其中澳门企业61家。

　　今年8月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”正式入驻产业园运行，将与“粤港澳中医药政策与技术研究中心”“粤澳医疗机构中药制剂中心”形成联动，更好地服务粤港澳大湾区医药企业，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。

　　在中山，中山港药品进口口岸作为广东省第四个药品进口口岸，经过一年多的运行，口岸成效显现，为港澳药品的进口提供了便利。口岸启用后，在药品进口备案环节，实行“线上申报”“提前申报”“365天服务”；在海关通关查验环节，推行预约通关、延时通关、全年365天服务、船边直提、预约“7×24小时”闸口开放、建立药品通关“绿色通道”；在口岸检验环节，开辟口岸检验“绿色通道”，加快抽样速度，缩短检验周期。

　　目前，中山口岸已办理药品进口备案通关业务涉及5个省份21家企业，累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元。

　　“港澳药械通”第五批目录将于近期发布

　　“接下来，我们将努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。”王玲说。

　　在加快完善粤港澳三地药品监管协作机制方面，广东将通过建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。

　　同时，持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作，进一步扩大用药用械目录。“近期，我们将联合省卫健委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械4个。”省药品监管局行政许可处副处长梁云说。

　　广东还将通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策，支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。